標準化
生物藥物比化學(xué)合成藥物更為復(fù)雜。在大多數(shù)情況下,它們不能單獨用標準物理化學(xué)手段進行表征和測量,因此它們的生物活性必須用生物測定法來測量。
世界衛(wèi)生組織(WHO)生物標準物質(zhì)(世衛(wèi)組織國際標準和參考材料)提供了一套共同的標準,用于確保全世界生物藥品的質(zhì)量。
這些國際標準被認為是“金本位”,區(qū)域、國家和國際實驗室和制造商根據(jù)這些標準校準自己的工作標準。它們是以生物活動單位校準的,這些單位是在涉及多個國際實驗室的廣泛研究之后分配的。
因為生物分析使用復(fù)雜的生物系統(tǒng)來測試活性,所以它們在測試中是不同的。通過使用生物參考物質(zhì)或已知活性或效力的標準,可以對生物測定結(jié)果進行比較和校準,以提供一致的結(jié)果,無論何時或何處進行生物測定。
在診斷測試中,使用已知活動的對照樣本可以監(jiān)測測試系統(tǒng)的敏感性和特異性,并確保質(zhì)量。
NIBSC是生產(chǎn)和分發(fā)一系列生物標準物質(zhì)和標準方面的世界主要企業(yè),其中包括: